创业邦获悉，「数垚科技」获数千万元首轮融资。本轮融资由金沙江创投领投，真格基金、红杉中国跟投，源壹资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于ICT@Site机构数字化临床试验一体化平台的迭代开发，市场推广和人才招募。
数垚科技成立于2021年7月，创始人何国平曾任某上市公司医疗业务总经理，管理上千人团队，在医疗信息化领域深耕20余年。目前，数垚建立了比较完整的知识、研发、市场营销、客户服务、内部运营体系，核心成员在医疗行业平均工作10年以上，累计服务过1000多家医院，熟悉医院业务及管理体系。
作为业内专家，何国平坦诚分享了一系列问题：为什么在疫情之下选择创业，从传统数字医疗聚焦到机构端的临床试验数字化？数垚科技的数字化解决方案能为医院提供哪些服务、为临床申办方带去怎样的价值？如何改变既往的项目制付费、进行长期的运营服务收费？
为什么选择“机构端临床试验数字化”
受新冠疫情影响，很多医疗机构的业务慢了下来，过去连续高增长、高投入的局面发生了改变。医院负责人也更加冷静地思考“投入的性价比”：有限的资源配置到哪里，能创造真正的价值，如提升学科发展、让医护人员更便捷、或让患者更方便等。传统的医疗信息化需求走向理性，HIT模式的商业化也遇到瓶颈。
第二，长期以来，快速为医院定制非标准化的软件系统，令医疗信息化企业投入了大量的资源，导致软件边界、时间和成本难以控制。“长期在HIT领域的人都认为要有突破，既然要突破，就要走出来，否则长期处于‘救火’状态，很难有理性的思考。”
选择创业，何国平想推动一些行业变革，比如在某些专业细分领域，改变过去整体的软件或项目制交付模式，而是基于客户精准需求进行长期服务运营，实现服务化交付。
近年来，研发型创新药企在中国涌现，新药研发要经历严格、科学的临床试验研究。一方面，药物临床试验投入高、周期长、成功率仅10%，且涉及其中的角色、环节、场景多，协作复杂，急需通过数字化工具提高临床试验效率。
那么，以医院为代表的临床试验开展机构，究竟需要怎样的临床试验数字化解决方案？何国平将之归纳为“合规性、标准化、一站式闭环、可追溯”四个维度：
首先是合规性，药物研发必须符合中国NMPA的伦理、法规要求；如开展国际多中心临床，还必须符合FDA、EMA等相关法律法规。
第二，药物临床试验是高度规范化、流程化的业务，各步骤都有明确、详尽的标准规范要求，同时不同的药物研究类型又有自身特色标准，因此标准化要求较高。整体而言，软件需要支持标准数字化的嵌入。
第三，一站式闭环。临床试验涉及到申办方（药企）、研究机构（医院等研究中心）、CRO/SMO、受试者等参与方；既有医院内部机构，又涉及多方外部参与者，因此数字化工具应满足复杂环境下不同角色的个性化需求。
第四，新药研发平均耗时9-15年，临床试验耗时长，受试者在不同节点有进有出，全链条产生的数据密集，因此能够实现数据可追溯，也至关重要。
“一家医院中，可能有几十上百个临床试验项目在同时开展，除了合规、数据采集等问题，患者招募、产生的费用、参与人工的绩效管理等，医院希望能让试验项目一目了然，各项监管和费用都得到高效管理。”
临床试验数字化解决方案进入医院，是一件高价值、同时高门槛的工作，“针对这么复杂的业务模式，提供比较精准、便捷的数字化方案”，成为数垚科技正在突破的挑战。
数垚临床试验解决方案的构成和特点
数垚科技开发的ICT@Site平台解决方案，立足在医院端，包括机构综合管理系统、试验电子病历（研究病房）系统、申办方综合服务系统、受试者招募及全程服务系统等四大模块。
“此前我们的团队在智慧临床、智慧管理、智慧科研、智慧患者服务等维度，都为医院提供过全方位的服务，所以团队对医院组织架构、管理体系、医疗业务、临床研究、质量监管到财务费用流转等核心元素都非常熟悉。”何国平表示基于过去业务领域的积累，数垚平台能够将医院临床试验研究中涉及到的复杂元素、场景，流程，角色通过知识体系抽象，形成规则定义和参数的标准配置，用软件工具来解决复杂的问题。
首先，将临床试验整个过程环节中不同工作内容抽象成基础服务，如立项服务、伦理服务、试验医嘱服务、财务服务等；同时按照不同业务场景，将多个服务模块进行“组装”形成业务服务矩阵；根据不同项目需求，利用服务矩阵聚合为研究者、CRA/CRC、护士等不同业务角色，提供个性化的业务工作站，辅助各角色在临床试验全流程中高效完成工作。
在业务流程过程中，通过AI驱动的规则和工作流引擎，以低代码及参数设置调节的方式，改变用软件代码个性化定制修改的传统模式，以满足不同药物临床试验的个性化、专业化需求。“比如试验过程中，患者出现不良事件（AE），平台会自动判别AE类型，预期还是非预期以及严重程度，系统会及时根据预期策略提醒相关方及驱动后续处置流程。”
质控方面，数垚设置的监管平台通过大数据、AI技术，采集事件发生的数据，并进行研判和决策，进而驱动启动一个新的质控监管业务流程。
除了为医院和研究者提供便捷工作台外，数垚能够为临床试验申办方提供怎样的价值？何国平总结为：在合规的前提下、应用数字化技术节省临床试验成本、缩短临床试验周期。首先，数垚构建了包含中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等监管部门关于临床试验的相关法规库，并针对合规性要求建立辅助决策系统，用以辅助临床试验过程中的自动化合规性审核；
第二，用数字化工具取代昔日CRC到院手抄临床数据、CRA高频出差监查等传统方法，将需投入大量人工的环节通过系统解决，自动采集数据、监管流程不仅能够减少人工投入，还能缩短相应周期。
基于能够为申办方带来的系列价值，在商业化方面，除了为医院搭建数字化系统、获得软件收益外，数垚还将拓展为申办方提供业务和数据服务，如远程监查、受试者智能筛选、受试者远程服务等，获得相应增值服务费。
在相关工作基础上，未来数垚也将尝试挖掘临床试验中大数据的价值，包括与研究者合作挖掘学术价值、全链条数据追溯带来的监管价值、以及商业方面，申办方可将真实世界证据，作为药物适应症拓展审评中的补充证据。
数据安全上，何国平表示数字化平台主要采用医院私有化部署方式，且通过三个维度确保数据安全和隐私保护，首先临床试验本身对伦理具有较高要求，受试者信息会进行脱敏处理、保护隐私；第二、数据递交过程完全由医疗机构审核并掌控；第三在多中心临床试验开展中，采用区块链技术，保证多中心间数据交互的安全性。
2022年2月启动推广后，目前数垚进入合作的有近10家医院、还有10余家准备合作，其中既包括top100的三甲医院，以二三期临床试验为主，也包括中等规模市属医院，主要以生物等效性、一期临床试验为主。未来针对不同医院，数垚也将提供相应的商业服务模式。
临床试验数字化赛道上，已有多个玩家入局，但多数聚集在申办方一端。服务机构端/研究者，尝试实现医院本地部署、打通临床试验系统和临床业务系统的企业，还包括新视焰、璞睿、太美等。当前，中国临床CRO市场规模已达到数百亿元，2020年中国开展的临床试验项目已达上千个，这一数据还在快速增长。
